药物分析与生物制药行业

质谱前处理与气体发生器解决方案 · 行业选型推荐

《中国药典》2025年版 通则 · 药包材相容性(E&L) · 基因毒性杂质(PGI) · PK/BE · 生物药表征

关于莱奥

广州莱奥实验室科技有限公司（广州·黄埔），国家级高新技术企业，专注质谱前处理与气体发生器，主营正压固相萃取仪、氮吹浓缩仪、氮气发生器，服务食品、制药、临床检验、司法鉴定、环境监测等领域。全国售后驻点快速响应（广州、北京、上海、武汉、成都），提供一站式优质实验室仪器与完善售后保障。

一、行业检测概述

药物分析与生物制药覆盖两大方向：①药物与中药质量按《中国药典》2025年版通则展开——通则2341农药残留量测定法、通则2344真菌毒素测定法（中药/饮片经SPE净化、氮吹浓缩、LC-MS/MS），以及通则0512高效液相色谱法项下蒸发光散射(ELSD)、电雾式(CAD)等无紫外吸收组分检测；②药包材相容性(E&L)、基因毒性杂质(PGI，含亚硝胺/NDSRIs/烷化剂等ICH M7(R2))、药代动力学/生物等效性(PK/BE)血浆药物浓度、治疗性蛋白/抗体药酶解肽图前处理等，样本多为µL~mL级、批次动辄数百，前处理为蛋白沉淀或96孔板SPE净化、高通量氮吹浓缩、LC-MS/MS·LC-HRMS定量。

二、莱奥解决方案与选型建议

本行业推荐：正压固相萃取仪 Purifier A96（96孔SPE/PPT/SLE板高通量处理µL级血浆沉淀、肽图C18脱盐）与 Purifier A48（中药农残dSPE/柱式SPE、真菌毒素免疫亲和柱、PGI/浸出物HLB柱式富集、E&L大体积提取液SPE）；浓缩按体积选型——中大体积用全自动氮吹浓缩仪 SmartVap AE、药包材E&L大体积(常超60mL)用带尾管的 SmartVap QE(≤200mL)、96孔高通量小体积用 SmartVap N96 / N96 Dual；ELSD/CAD检测本身不需SPE/氮吹但雾化气用氮气；LC-MS/MS、LC-HRMS标配氮气发生器，亚硝胺项目尤其受益于标配烃类捕集阱。

三、典型检测项目、现行标准与仪器对应

图例：●＝核心必需；○＝视方法/基体而定；—＝不涉及。样品体积口径：「净化前上样」＝上样至 SPE 柱/板的液体体积（决定 Purifier A48/A96 柱板规格）；「浓缩前」＝进入氮吹浓缩仪的液体体积（决定 SmartVap AE/QE/N96 选型）。

四、莱奥适用产品推荐

◆ 正压固相萃取仪 Purifier A48

基础参数：48 位，适用 1 / 3 / 6 mL SPE 柱

核心特点：

  • 高通量：一次最多处理 48 个样品；
  • 高回收率：最高正压 0.7 MPa，远超负压萃取缸和全自动固相萃取仪，轻松萃取油脂含量高的粘稠样品，提高回收率；
  • 流速均匀：自带气流分配系统，平行性佳。

◆ 正压固相萃取仪 Purifier A96

基础参数：96 位，适用标准 SPE / PPT / SLE 板，专用于痕量样品的高通量富集净化

核心特点：

  • 高通量：一次最多处理 96 个样品；
  • 高回收率：最高正压 0.7 MPa，轻松萃取粘稠样品，提高回收率；
  • 流速均匀：自带气流分配系统，平行性佳。

◆ 全自动氮吹浓缩仪 SmartVap AE

基础参数：48 位，样品管体积范围 1.5–60 mL（中大体积）

核心特点：

  • 涡旋斜吹技术：公认最好的氮吹技术，避免直吹造成样品飞溅和交叉污染，提高回收率；
  • 满足净干要求：斜吹技术在低液面时浓缩速度慢，易于控制净干；
  • 可视化窗口：四面透明设计，便于随时观察样品状态。

◆ 96 孔氮吹浓缩仪 SmartVap N96

基础参数：96 / 48 / 24 位，适用孔板、1.5 mL 离心管、5 mL 离心管、1.5 mL 色谱瓶、4 mL 色谱瓶、16×75 mm 玻璃试管

核心特点：

  • 浓缩快速：比普通氮吹仪更快；
  • 浓缩均匀：96 个样品浓缩时间差异小；
  • 双向加热：上方气体加热和底部空气对流加热。

◆ 96 孔全自动氮吹浓缩仪 SmartVap N96 Dual

基础参数：2×96 / 48 / 24 位，适用孔板、1.5 mL 离心管、5 mL 离心管、1.5 mL 色谱瓶、4 mL 色谱瓶、16×75 mm 玻璃试管

核心特点：

  • 浓缩快速、均匀：96 个样品浓缩时间差异小；
  • 双向加热：上方气体加热和底部空气对流加热；
  • 自动化控制：设置程序自动运行，可执行梯度 / 斜率方法；
  • 密闭系统：整机全封闭，可放置于实验桌上，通过背部废气管接入通风橱排废气。
96孔全自动氮吹浓缩仪

◆ 氮气发生器

基础参数：机型覆盖小型一体机到大型分体式集中供气

核心特点：

  • 适用对象：液质联用仪（LC-MS/MS 雾化气 / 碰撞气）、ELSD、CAD 电雾式检测器、氮吹仪、GC 载气等；
  • 故障率低：小故障低于 1 次 / 年，大修期约 6 年；
  • 独家标配大容量烃类捕集阱：避免部分样品液质分析时的气源干扰（例如亚硝胺类）；
  • 本地化服务网络：覆盖广州、北京、上海、武汉、成都的服务网点。